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医薬部外品・医療機器メーカー向け物流ソリューション

薬事法の規制対象のため、保管場所の明確化や試験検査設備併置などが必須。


医薬部外品と医療機器は、どちらも化粧品と同様に薬事法による規制の対象となっています。
医薬部外品の保管・荷役に関しては、原料や製品などそれぞれの貯蔵場所・設備を明確にして保管すること、試験検査設備を併置すること、法定事項を記載したラベルを貼付することなどが求められます。
一方、医療機器は、人や動物の病気の診断、治癒、予防に使用する、あるいは、身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具とされています。保管の場所や設備、試験検査の設備などについては医薬部外品と同様の対応が求められる上に、さらに添付文書を付けることが必要となります。

日本ロジステックの強み

各法令に基づいた品質管理はもちろん、製造業許可取得による包装や表示も実施。

当社では、法令に則った保管・荷役環境をご用意。また、お客さまのご要望により、契約を結んだ外部の専門機関による成分分析や、 医薬部外品(東京・神奈川・千葉)並びに医療機器(大阪)の製造業許可に基づく包装・表示の実施も可能です。これらの作業は、医薬部外品に関してはGMP省令、医療機器の場合はQMS省令に基づいて品質管理を行っています。

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